關(guān)于注射用STSP-0601公示藥物I期臨床試驗(yàn)信息的公告
公告日期：2019-12-23
證券代碼：300204 證券簡稱：星空體育 公告編號：2019-62-01
星空體育
關(guān)于注射用 STSP-0601 公示藥物 I 期臨床試驗(yàn)信息的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
星空體育（以下簡稱“星空體育”或“公司”）于近日在國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺公示關(guān)于凝血
因子 X 激活劑“注射用 STSP-0601”的藥物 I 期臨床試驗(yàn)信息，現(xiàn)將有關(guān)情況公
告如下：
一、公示的主要試驗(yàn)信息：
1、登記號：CTR20191930
2、適應(yīng)癥：伴有抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治療
3、試驗(yàn)專業(yè)題目：注射用 STSP-0601 在伴抑制物血友病患者中的安全性、耐受性及藥效動力學(xué)的 I 期臨床研究
4、藥物名稱：注射用 STSP-0601
5、主要研究者信息：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院張磊主任
6、參加機(jī)構(gòu)信息：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院、山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院
二、藥品其他相關(guān)情況
凝血因子 X 激活劑“注射用 STSP-0601”是國家 I 類治療用生物制品，公司于 2019 年 04 月 30 日向國家藥品監(jiān)督管理局申報關(guān)于注射用 STSP-0601 的新藥臨床試驗(yàn)申請并于 2019 年 05 月 14 日獲得受理，屬于“特殊審批程序”品種。2019年07月31日收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于凝血因子X激活劑“注射用 STSP-0601”的《臨床試驗(yàn)通知書》（CXSL1900045）。
凝血因子 X 激活劑“注射用 STSP-0601”申報臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為：伴有抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治療。血友病是一種 X 染色體連鎖的隱性遺傳性出血性疾病，其遺傳特點(diǎn)是男性發(fā)病，女性攜帶。血友病可分為血友病 A和血友病 B，前者表現(xiàn)為凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏，后者表現(xiàn)為凝血因子Ⅸ（FⅨ）缺乏，均由相應(yīng)的凝血因子基因突變引起。血友病的臨床特征性表現(xiàn)為出血傾向。主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)、肌肉和深部組織出血等。若反復(fù)出血，不及時治療可導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形和（或）假腫瘤形成，嚴(yán)重者可危及生命。血友病目前仍無徹底治愈的療法，凝血因子替代治療是首選的治療方法。
目前國內(nèi)用于伴有抑制物的血友病患者出血按需治療的藥物有凝血酶原復(fù)合物濃縮物（PCC）和重組人凝血因子Ⅶa（rhⅦa）兩種，其中，PCC 存在免疫記憶反應(yīng)、病毒感染等潛在風(fēng)險，大劑量或連續(xù)使用與血栓形成的風(fēng)險有關(guān)；rhⅦa 治療費(fèi)用昂貴，限制了臨床的廣泛應(yīng)用。因此，研發(fā)安全有效且價格可接受的治療藥物是國內(nèi)伴有抑制物的血友病患者急性出血發(fā)作亟待解決的臨床需求。
注射用 STSP-0601 治療伴有抑制物的血友病出血機(jī)制明確，已有的安全性和有效性數(shù)據(jù)支持開展注射用 STSP-0601 用于伴有抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治療的臨床試驗(yàn)。該品種研制成功，有望為伴有抑制物的血友病患者提供安全、有效且經(jīng)濟(jì)可接受的治療藥物，從而大幅提高血友病患者接受治療的比例，減輕患者負(fù)擔(dān)，創(chuàng)造社會效益。
公司已聘請中華醫(yī)學(xué)會血液學(xué)分會止血與血栓組委員、中華血液學(xué)雜志通訊編委、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院血液內(nèi)科張磊主任，作為注射用 STSP-0601項(xiàng)目 I 期主要研究者。
三、風(fēng)險提示
本次公示凝血因子 X 激活劑“注射用 STSP-0601”的藥物 I 期臨床試驗(yàn)信息
是新藥研發(fā)進(jìn)展的階段性步驟，后續(xù)能否獲得國家藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)批件、獲準(zhǔn)上市尚存在諸多不確定。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并按有關(guān)規(guī)定對該項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況及時履行信息披露義務(wù)。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到技術(shù)、審批、政策等諸多因素影響。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告
星空體育
董事會
2019 年 12 月 23 日